2021-09-21
2021年9月21日,中国深圳和美国马里兰州罗克维尔——近日《Nature》子刊《Nature Communications》在线发表了君圣泰HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）的临床二期试验数据。报告对该项临床试验做出了详尽的报道，突显HTD1801在降低肝脏脂肪、改善血糖控制及心血管代谢等方面的综合调节疗效。
该项为期18周的临床试验达到预先设定的主要终点（肝脏脂肪降低）及多个关键的次要终点（包括改善肝损伤、血糖控制、心血管代谢等相关生物标志物）。同时，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性，可支持后续更长期的临床研究。
君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示：“很高兴我们的临床试验能够得到权威学术期刊的认可。试验结果显示了 HTD1801 对代谢功能紊乱人群的综合调节疗效。我们也由衷地感谢患者的支持及一线临床研究者的努力。”
国际知名肝病专家、Pinnacle Clinical Research医学总监及此项临床的主要研究者Stephen Harrison医学博士表示：“NASH通常是代谢紊乱在肝脏中表现。此次临床试验数据显示了HTD1801在治疗代谢异常相关适应症的潜在效力。其有效性及安全性将支持HTD1801针对相关适应症的临床开发。”
此次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，在美国17家临床中心的 100名患有NASH合并2型糖尿病的成年患者中进行。患者被随机安排服用安慰剂或者HTD1801（低剂量或高剂量，每日两次）。试验达到预先设定的主要终点（通过MRI-PDFF测量）和多个关键次要终点。与安慰剂组相比，HTD1801高剂量组的肝脏脂肪含量的显著降低（平均绝对降低-4.8% vs. -2.0%）。值得注意的是，在这100名患者中有94名已经稳定服用两种或以上的治疗糖尿病的药物，患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）得到一定控制（各组HbA1c基线值: 安慰剂7.0%，HTD1801低剂量组6.9%，HTD1801高剂量组7.4%）。在此基础上，HTD1801低剂量及高剂量治疗都带来了HbA1c水平的进一步显著改善。此次研究中，较多受试者同时伴发有脂代谢异常，并接受稳定的降脂治疗；对于此类患者，HTD1801带来了血清甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）水平的进一步降低。此外，相较于安慰剂组，HTD1801高剂量组的体重和肝酶水平亦显著改善。
试验结果显示HTD1801总体耐受性良好。大多数治疗期间出现的不良反应为1级或2级（多数为常见胃肠道反应）。研究中出现3例严重不良事件，均与研究药物无关。
报告全文可于官网下载：https://www.nature.com/articles/s41467-021-25701-5
关于君圣泰
君圣泰是一家立足源头创新的临床阶段生物技术公司。针对复杂的代谢及消化系统疾病的重大未满足临床需求，以患者为中心，在全球同步开发“First-in-Class”创新药；以“多通路协同疗法”为理念，实现患者综合获益。
如欲了解更多详情，请浏览公司网站：https://hightidetx.com
关于HTD1801
HTD1801是全球首创的新分子实体，在全球范围同步开发用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病（NASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并症等适应症。
HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持；并获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项快速审评通道资格认定（分别针对PSC和NASH）、1项孤儿药资格认定（针对PSC）。
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