2022年2月22日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）今日宣布，公司与美国食品药品管理局（FDA）达成共识，将推进HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的国际多中心（MRCT）临床3期试验。在“临床2期结束后”会议（EOP2）上，公司与FDA成功开展了富有成效的讨论，包括临床3期试验设计的关键要素。

公司此前已完成HTD1801 用于治疗PSC的随机双盲、安慰剂对照的临床2期试验。这项试验在美国和加拿大的20余家临床中心入组55位PSC成人患者，评估HTD1801的安全性和疗效。该研究达到首要临床终点——碱性磷酸酶（ALP）血清水平的降低——与安慰剂组相比，经过6周治疗，HTD1801的低剂量组和高剂量组均实现ALP的统计显著下降（500mg BID：p=0.0160；1000mg BID：p=0.0194）。与此同时，与安慰剂组相比，两个给药组的γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）血清水平均显著下降，显示肝细胞损伤的缓解和肝脏功能的改善。HTD1801总体耐受性良好，未发现由研究药物导致的严重不良反应。

“感谢FDA的指导，这对我们后续的开发非常有帮助，”君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示：“面对即将展开的HTD1801治疗PSC的国际多中心临床3期试验，我们期待与FDA继续深度对话、通力合作，争取早日为无药可用的全球PSC患者带来新的希望。”

关于君圣泰

君圣泰是一家立足源头创新的临床阶段生物技术公司，面向代谢性疾病、消化系统疾病、慢性肝病等领域的重大未满足临床需求，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，以“多通路协同疗法”为研发策略，在全球同步开发“First-in-Class”原创新药。

公司拥有丰富的产品管线及世界一流的研发团队。在研品种不仅涉及原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）等罕见病，而且覆盖二型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（T2DM + NAFLD）、高甘油三酯血症（HTG）等大病种。目前公司正在全球范围内开展多项中、后期临床试验。

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