2023年10月12日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）一家专注开发代谢和消化系统疾病领域全球创新疗法的医药公司，今天宣布其在研产品小檗碱熊去氧胆酸盐（HTD1801）针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者的临床研究数据，将于11月10日至14日在波士顿举行的美国肝病研究协会肝病年会（The Liver Meeting^® of AASLD）进行发布。

Assessment of MRI Response in Patients with NASH and T2DM Treated with HTD1801 (Berberine Ursodeoxycholate) for 18 Weeks

研究者：Nadege Gunn, Stephen A. Harrison, Guy Neff, Abigail Flyer, Alexander Liberman, Leigh MacConell

摘要编号：2708-A

展示形式：壁报

报告日期和时间：美国时间2023年11月11日，星期六，下午13:00

小檗碱熊去氧胆酸盐（HTD1801）是一款靶向肠-肝系统的首创代谢调节及抗炎新分子实体。此次在2023 AASLD年会上发布的数据为HTD1801治疗NASH合并T2DM临床2期研究（PCT012 [NCT03656744]）的进一步分析结果，标题为“NASH合并T2DM患者接受HTD1801治疗18周后的MRI应答评估”。已有研究表明，磁共振-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）相对减少30%以上，或通过校正T1加权成像（cT1）减少80 ms以上显示的肝脏纤维炎症改善，均与肝脏组织病理学改善相关（即NAS评分改善≥2分，且肝纤维化无恶化）。该研究分析的目的，是评估通过治疗达到上述任一MRI应答标准的受试者特征及其在治疗期的变化情况。治疗18周后，HTD1801治疗组中有52%的受试者达到任一MRI应答标准，是安慰剂组（24%）的两倍。此外，在随机分配到HTD1801治疗组的受试者中，有22%的受试者同时达到了LFC和cT1应答标准（安慰剂组为12%）。这些基于MRI应答的改善数据表明，HTD1801具有改善NASH和肝脏纤维化的治疗潜力。研究同时表明，在达到或未达到MRI应答标准的患者中，均观察到HTD1801治疗带来了肝脏生化指标和关键心脏代谢指标的改善。

君圣泰的首席开发官Leigh MacConell博士表示：“本次AASLD年度会议上发布的数据验证了HTD1801治疗NASH的巨大潜力。更进一步，我们不仅看到和肝脏组织学获益相关的MRI应答改善，还看到了HTD1801对于多个NASH共病或代谢功能障碍相关指标的改善。我们非常欣喜，能获得如此重要的临床结果，同时也将积极开展肝活检的2b期临床研究（CENTRICITY研究[NCT05623189]）” 。

关于君圣泰

君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下，公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。

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