2020年5月7日，君圣泰原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中开展的IIa期临床试验达到主要终点及多个重要的次要终点。

在美国完成的这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期临床试验，评估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。该试验达到了预先设定的主要终点（肝脂含量降低）和多个重要的次要终点，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的疗效呈现良好的剂量相关性。同时，HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势，并表现出良好的安全性和耐受性，未发生药物相关的严重不良事件。详细研究结果将在国际学术会议及期刊发表。

牵头君圣泰临床试验的首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授对HTD1801的试验结果感到非常欣喜和满意：“HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同时改善血脂和体重。这些结果显示，HTD1801作为一种口服药物，不论单独服用还是和其它药物联用，在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。我非常期待和君圣泰团队一起推动HTD1801的开发，为患者早日提供有效的治疗药物。”

君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士说：“非常感谢所有的临床研究者和临床中心对完成这项临床试验做出的努力，尤其感谢所有参与试验的患者。中国和美国分别约有3600万和1150万NASH合并T2DM患者，对于这些高风险患者，HTD1801在临床试验中呈现出的肝脏、代谢、心血管全方位调节作用的独特优势令人振奋，我们期待着在全球继续推动HTD1801的开发。”

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发展的一种严重形式，除肝脏脂肪过度堆积外，还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、2型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。最近，国际脂肪肝领域的临床专家组建议修改NAFLD为MAFLD（代谢相关脂肪性肝病），以准确反应肥胖、二型糖尿病或代谢功能紊乱与NAFLD的密切相关性。市场研究报告预测，2025年全球NASH治疗药物市场预计达到400亿美元。目前中、美都没有新药获批治疗NASH，该领域存在巨大的临床未满足需求。

君圣泰2011年成立，专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发，并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。除NASH的II期临床试验外，该产品目前正在进行针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的国际多中心II期临床试验。HTD1801在NASH和PSC这两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格，并获得了治疗PSC的孤儿药资格认证。